Art. 33c [Wymogi formalne wniosku o pozwolenie na dopuszczenie surowca farmaceutycznego z konopi innych niż włókniste; Upoważnienie ministra do określenia wzoru wniosku i zakresu danych oraz dokumentów]

1. Wniosek o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 33a ust. 1, zawiera:

1) nazwę surowca farmaceutycznego i nazwę substancji czynnej;

2) wielkość opakowania;

3) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, występującego z wnioskiem, oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców w rozumieniu tej ustawy, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą surowca;

4) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 44f, mając na względzie specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania, bezpieczeństwa pacjenta oraz konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.