Art. 33zd [Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego oraz wymagania dla urządzeń radiologicznych; Wymagania dla urządzeń stosowanych w badaniach przesiewowych i obrazowaniu pozamedycznym]

1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej oraz szczegółowe wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych,

2) maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów,

3) wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych produktów leczniczych lub badań klinicznych lub badań działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną) – mając na względzie konieczność ograniczenia dawek w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i diagnostyce związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych i specyfikę wykonywania ekspozycji na promieniowanie jonizujące w celach medycznych oraz praktyczne aspekty stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, stosowanych do prowadzenia badań przesiewowych, mając na względzie bezpieczeństwo osób poddawanych badaniom przesiewowym oraz różnorodność medycznych procedur radiologicznych stosowanych w ramach takich badań.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, stosowanych do wykonywania ekspozycji w wyniku obrazowania pozamedycznego, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa osób poddawanych takim ekspozycjom oraz niemedyczny cel takich ekspozycji.