Art. 108 [Nadzór Inspekcji Farmaceutycznej nad wytwarzaniem, obrotem i jakością produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych; Właściwość decyzyjna organów Inspekcji Farmaceutycznej w sprawach zezwoleń, wycofań, zakazów i reklamy]

1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:

1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,

1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,

2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,

3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej – w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

2. (uchylony)

3. (uchylony)

4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;

2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;

2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;

2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;

3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;

4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:

a) na prowadzenie apteki,

b) na wytwarzanie produktów leczniczych,

c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;

4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;

5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;

6) (uchylony)

7) reklamy:

a) produktów leczniczych,

b) działalności aptek i punktów aptecznych;

8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.

4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r. poz. 935 i 1685).

5. (uchylony)