Art. 11 [Zakres treści Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; Ograniczenia treści ChPL/ChPLW z uwagi na ochronę patentową i jawność danych]

1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:

1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej;

2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;

3) postać farmaceutyczną;

4) dane kliniczne obejmujące:

a) wskazania do stosowania,

b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci,

c) przeciwwskazania,

d) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych – specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta,

e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,

f) stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,

g) wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych,

h) działania niepożądane,

i) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota;

5) właściwości farmakologiczne obejmujące:

a) właściwości farmakodynamiczne,

b) właściwości farmakokinetyczne,

c) niekliniczne dane o bezpieczeństwie;

6) dane farmaceutyczne obejmujące:

a) wykaz substancji pomocniczych,

b) główne niezgodności farmaceutyczne,

c) okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,

d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,

e) rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,

f) specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie;

7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

9) datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia ważności pozwolenia;

10) datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;

11) w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także:

a) informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,

b) wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz, jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją;

12) informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo uprawnieniu zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych danego produktu leczniczego ze względu na konieczność nieprzerwanego monitorowania jego stosowania;

13) w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu:

a) wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 726/2004/WE,

b) sformułowanie o następującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu” uzupełnione o dodatkowe wyjaśnienia.

2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera:

1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;

2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie stosowanych lub nazwy chemicznej;

3) postać farmaceutyczną;

4) dane kliniczne obejmujące:

a) docelowe gatunki zwierząt,

b) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,

c) przeciwwskazania,

d) specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt,

e) specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny,

f) działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia),

g) stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,

h) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji,

i) dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,

j) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki,

k) okres karencji;

5) właściwości farmakologiczne:

a) właściwości farmakodynamiczne,

b) właściwości farmakokinetyczne;

6) dane farmaceutyczne obejmujące:

a) skład jakościowy substancji pomocniczych,

b) główne niezgodności farmaceutyczne,

c) okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,

3. Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, który składa wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jest obowiązany do przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci, które będą objęte ochroną patentową na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.

4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa oświadczenie potwierdzające, że dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych są objęte ochroną patentową.

5. Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.