Art. 122e [Dokumentowanie kontroli i inspekcji; Elementy i podpisy protokołu z kontroli oraz raportu z inspekcji]

1. Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio w protokole z kontroli albo raporcie z inspekcji.

2. Protokół z kontroli albo raport z inspekcji zawierają w szczególności:

1) wskazanie kontrolowanego;

2) wskazanie inspektorów;

3) wskazanie biegłych i ekspertów, jeżeli brali udział w kontroli albo inspekcji;

4) określenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji;

5) określenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji;

6) opis dokonanych ustaleń;

7) przedstawienie dowodów;

8) pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.

3. Protokół z kontroli podpisują:

1) kontrolowany albo osoba przez niego upoważniona;

2) inspektorzy przeprowadzający kontrolę;

3) osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole.

4. Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, przeprowadzający inspekcję.