Art. 127b – Prawo farmaceutyczne (Naruszenia obowiązków informacyjnych i zbycia produktów leczniczych; Nieprzekazanie żądanej dokumentacji organowi zezwalającemu)

1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37av:

1) (uchylony)

2) nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie lub zbyciu;

3) odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

1a. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37at ust. 8 nie przekazał na wezwanie organu zezwalającego określonej w wezwaniu dokumentacji.

1b. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1a, wymierza się w wysokości od 10 000 zł do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności i zakres naruszenia przepisów ustawy oraz uprzednie naruszenie jej przepisów przez przedsiębiorcę.

2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:

1) (uchylony)

2) pkt 3, wymierza się w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł – uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.

3. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości 10 000 zł.

4. Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.