Art. 127cc [Kara pieniężna za niewykonanie obowiązków informacyjnych dotyczących pierwszego wprowadzenia produktu do obrotu; Kara pieniężna za niewykonanie obowiązku przekazania próbki produktu leczniczego i dokumentacji]

1. Karze pieniężnej podlega podmiot odpowiedzialny, który wbrew przepisowi:

1) art. 119a ust. 1, nie zrealizował obowiązku przekazania informacji o dacie wprowadzenia produktu leczniczego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek;

2) art. 119a ust. 3, nie przekazał próbki produktu leczniczego wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek.

2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:

1) pkt 1, wymierza się w wysokości od 10 000 do 100 000 zł,

2) pkt 2, wymierza się w wysokości od 50 000 do 300 000 zł – uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.