Art. 36r [Obowiązek zmiany dokumentacji produktu leczniczego; Wyznaczenie terminu na złożenie wniosku o zmianę dokumentacji]
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.