Art. 47 [Zaświadczenie WHO dla wytwórcy produktu leczniczego; Załączniki do wniosku o zaświadczenie dla wytwórcy produktu leczniczego]

1. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi przez Światową Organizację Zdrowia.

3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy:

1) Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym;

2) wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wytwórca go nie posiada.