Art. 73h – Prawo farmaceutyczne (Certyfikacja zgodności pośrednictwa z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną; Wprowadzenie informacji o certyfikacie i naruszeniach do bazy EudraGMDP)

1. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa.

2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g ust. 1, 3 i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.